项目名称 |
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项目类型 |
药品□ 器械□ 科研项目□ 医疗技术□ 其他: |
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项目负责人 |
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本院研究进展 |
□尚未开始招募受试者 □目前持续招募受试者,但暂未招募到受试者 □研究仍进行中,有受试者正在筛选、治疗、随访 □受试者均已出组,仅在进行资料整理和数据分析 □暂停研究,原因______________________ |
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本院入组情况 |
1. 计划入组:人 2. 目前已入组:人,其中首例入组日期为: ;目前最后一例入组日期为。 注:如目前仍未有受试者入组,原因为。 3. 中途退出:人, 请说明每例受试者退出原因:________________。 |
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研究阶段 |
□ 研究尚未启动, □ 正在招募受试者(尚未入组), □正在实施研究, □ 受试者的试验干预已经完成, □ 后期数据处理阶段 |
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研究风险是否超过预期 |
□ 否, □ 是,请说明_____________________________ |
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是否存在影响研究风险的任何新信息、新进展 |
□无□有,请说明_______________________。 |
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是否存在与实验干预相关的、非预期的、严重不良事件 |
□否 □是 例数:_____。请说明_______________________。 |
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研究中是否存在影响受试者权益的问题 |
□无□有,请说明_______________________。 |
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是否存在影响研究进行的情况 |
□无□有,请说明_______________________。 |
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主要研究内容变更 |
□无□有,请说明____________________。 |
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新增利益冲突 |
□无□有,请说明_______________________。 |
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附件(若有) |
若上述信息量太多在表格中填写不下,或有其他需要说明问题,请做好附件 |
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项目负责人 |
签名:___________________ 日期:_____________________ |