项目名称

项目来源

¨科研项目（药品、器械等）¨医疗技术  ¨其他

实施时间

提请文件

¨《科研项目立项申报书》

¨新技术新项目申报表

¨科研项目审查意见表

¨组长单位伦理审查批件（如有）

¨研究方案

¨受试者招募材料

¨知情同意书

¨研究者手册（如有）

¨已上市药品/器械/诊断试剂说明书

¨病例报告表（如有）

是否已经应用于临床（包括外院）¨是¨否

是否涉及人类遗传资源  ¨是¨否

人类遗传资源为  ¨组织样本 ¨血、尿 ¨脑脊液  ¨其他

涉及人类遗传资源数据输出本单位：¨是¨否

输入单位信息：¨国内单位 ¨国外单位 ¨国内含外资单位

   输入单位名称

承担科室

（专业组）

项目负责人

科室意见

负责人

经费来源

¨政府立项    ¨学会/协会    ¨医药企业  

¨本院        ¨其他

我院参加

形式

¨承担单位  ¨牵头单位

¨参加单位（组长单位）

其他单位

伦理意见

有¨    无¨

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，承诺规范实施临床研究，保护受试者权益和安全，遵循我国相关法规/指南和医院相关要求。

我承诺进行方案修改时，及时报告伦理委员会获批后执行（注：为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）；及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件；及时报告其他伦理委员会的重要决定；随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究的有关信息；如提前终止研究，提前报告伦理委员会。

我承诺本项目若需长期保藏人类遗传资源、涉及人类遗传资源和数据出口、转运至国内含外资单位、国际合作中收集人类遗传资源（含不出口）、收集重要遗传家系及特定地区人群的人类遗传资源、以及实施其他在规定报批范围内的活动，将在项目启动前及时向中国人类遗传资源管理办公室报批。

我承诺若申请项目有合作单位（含第三方服务公司）将如实报告，并与之签署合作协议。

以上如有失实，愿意承担相关责任。

项目负责人签名：

申请日期： 年 月 日