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兴安盟人民医院医学伦理委员会快速审查批件
2021-09-01  |   18171   |       

兴安盟人民医院医学伦理委员会快速审查批件

项目名称

 

项目相关批件号(请注全)


 

我院参加

形式

¨承担单位  ¨牵头单位

¨参加单位(组长单位)

 

项目负责人

 

临床研究科室

主要研究者

 

提交文件

¨研究方案

¨知情同意书

¨其他单位伦理批件

¨其它需要提供资料(如有)

 

审查委员

 

审查意见

¨同意按照上述批准的文件进行该临床试验研究

¨ 不同意按照上述批准的文件进行该临床试验研究

 

跟踪审查意见

¨ 6个月   ¨ 12个月

 

注意事项:

1.      本项临床试验应当在伦理委员会同意进行之日起1年内实施。逾期未实施的,本审查批件自行废止。

2.      研究应遵循本伦理委员会批准的方案执行,须符合GCP和《赫尔辛基宣言》的原则。

3.      自同意研究之日起,每隔12个月伦理委员会的定期跟踪审查(审查频度可能根据实际进展情况改变);请在定期跟踪审查到期1个月前递交《定期跟踪检查表》。

4.      研究过程中,对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改,请交《修正案申请表》及“送审文件清单”中规定相关资料,并得到伦理委员会审查同意该修正后方可实施。

5.      发生严重不良事件或影像研究风险受益比的非预期不良事件,向伦理委员会作书面通报,可以使用国家药监局的《严重不良事件报告表》或本伦理委员会公布的《严重不良事件/非预期不良事件报告表》或其他有相关内容的报告表,但外文的报告需要有中文摘要。伦理委员会有权对其评估做出新的决定。

6.      不依从或违反方案及时提交《不依从或违反方案报告表》。

7.      提前终止研究应及时提交《研究方案提前终止报告表》。

8.      研究完成后提交《研究结题报告表》和临床试验总结报告。

9.      及时书面报告其他伦理委员会的重要决定。

主任委员或副主任委员签名:

医学伦理委员会(盖章)

年 月 

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