兴安盟人民医院医学伦理委员会快速审查批件
项目名称
项目相关批件号(请注全)
我院参加
形式
¨承担单位 ¨牵头单位
¨参加单位(组长单位)
项目负责人
临床研究科室
主要研究者
提交文件
¨研究方案
¨知情同意书
¨其他单位伦理批件
¨其它需要提供资料(如有)
审查委员
审查意见
¨同意按照上述批准的文件进行该临床试验研究
¨ 不同意按照上述批准的文件进行该临床试验研究
跟踪审查意见
¨ 6个月 ¨ 12个月
注意事项:
1. 本项临床试验应当在伦理委员会同意进行之日起1年内实施。逾期未实施的,本审查批件自行废止。
2. 研究应遵循本伦理委员会批准的方案执行,须符合GCP和《赫尔辛基宣言》的原则。
3. 自同意研究之日起,每隔12个月伦理委员会的定期跟踪审查(审查频度可能根据实际进展情况改变);请在定期跟踪审查到期1个月前递交《定期跟踪检查表》。
4. 研究过程中,对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改,请交《修正案申请表》及“送审文件清单”中规定相关资料,并得到伦理委员会审查同意该修正后方可实施。
5. 发生严重不良事件或影像研究风险受益比的非预期不良事件,向伦理委员会作书面通报,可以使用国家药监局的《严重不良事件报告表》或本伦理委员会公布的《严重不良事件/非预期不良事件报告表》或其他有相关内容的报告表,但外文的报告需要有中文摘要。伦理委员会有权对其评估做出新的决定。
6. 不依从或违反方案及时提交《不依从或违反方案报告表》。
7. 提前终止研究应及时提交《研究方案提前终止报告表》。
8. 研究完成后提交《研究结题报告表》和临床试验总结报告。
9. 及时书面报告其他伦理委员会的重要决定。
主任委员或副主任委员签名:
医学伦理委员会(盖章)
年 月 日