您当前的位置首页 >科研教学 > 科研管理
研究方案
2021-09-17  |   743   |       


研究方案




      项目名称:****

项目负责人:***

承担科室:****

联系电话:****

研究年限:****年**月-  ****年**月



一、国内外研究进展

    阐述本项提出的研究背景,选题的价值和意义。

二、研究目的

1. 主要目的:****

2. 次要目的:****

三、研究设计类型、原则

说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式(如适用,需要提供详细的样本量确定依据,包括参数设定、计算方法、计算软件、样本量调整等。样本量计算需要根据主要研究指标计算,如有多个主要研究指标的,需要依据每个主要研究指标分别计算,选取其中最大者作为最终的样本量)。适应症的合理性及确定依据。

1)横断面研究:给出调查对象的选择标准、来源及抽样方法。

2)病例-对照研究:应给出病例和对照的选择标准,病例的确定方法,病例和对照的选择方法及来源。给出病例与对照匹配的标准和比例。

3)队列研究:应给出调查对象的选择标准、调查对象的选择方法和来源。描述随访策略。

4)随机对照研究:是采用随机分配的方法,将合格研究对象分别分配到试验组和对照组,然后接受相应的试验措施,在一致的条件下或环境中,同步地进行研究和观测试验效应,并用客观的效应指标对试验结果进行科学的测量和评价。

四、病例选择

(阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性。) 

1. 入选标准

   

2. 排除标准

   

3. 剔除标准

从治疗或评价的角度考虑,并说明理由。


4. 终止研究标准

从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况,包括:病情加重、严重不良事件、依从性差等。

研究设计(方法)与技术路线

(一)(如涉及用药) :1. 研究用药名称和规格

说明研究用药的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期及保存条件等。如果对照药是安慰剂,应符合安慰剂制备要求。对照药选择的依据及合理性。


2. 治疗方案

如涉及用药,说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。


    3. 合并用药

说明可以合并使用的药物与不允许合并使用的药物。


(二) 技术路线

建议绘制“流程图”。


六、观察指标与检测时点

围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查项目,还需考虑安全性评估指标的观察,并说明检测时点。包括暴露和结局等指标的测量、收集。明确定义结局、暴露、预测因子、潜在混杂因子等变量。 

七、疗效评定标准

说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。包括有效性评价、安全性评价、综合疗效评价等。

八、不良事件的观察

说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系判断、不良事件的记录、处理与报告。严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间。

九、研究的质量控制与质量保证(根据项目的具体情况确定是否需要此部分内容)

从实验室指标检测、执行相关标准操作流程、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等方面阐述研究的质量控制与监督。

十、统计学处理

 说明统计软件及版本、分析数据集与统计分析方法内容。

数据管理:包括纸质/电子表格、数据库建立及录入、是否双录入、是否电子化数据采集;数据库清洗及锁定,数据存档等。

统计分析部分:统计描述、组间比较、多因素分析等方法,混杂因素控制方法,亚组分析和交互效应分析,缺失值处理方法,敏感性分析等。

十一、临床研究的伦理学

临床研究将遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》等相关规定。包括受试者保护、伦理委员会申请、利益与风险、保密等。在研究开始之前,由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前,研究者有责任向受试者或其代理人完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险,并签署书面知情同意书,应让受试者知道他们有权随时退出本研究,知情同意中应作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。

十二、研究进度

××××年××月-××××年××月:××××

××××年××月-××××年××月:××××

××××年××月-××××年××月:××××

十三、参加人员

姓名

职称/专业

任务

培训内容如有


十四、参考文献





预约挂号
缴费
检验结果查询
病例复印
金牌护士