兴安盟人民医院医学伦理委员会审查批件
伦理委员会批准日期:年月日 批件有效期至: 年 月 日 定期审查频率:12个月
项目名称: |
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NMPA批件号 |
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申办者 |
兴安盟人民医院XXX科 |
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临床研究科室 |
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主要研究者
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批准文件 |
1.研究方案(版本号:xxx 版本日期:xxx) 2.知情同意书(版本号:xxx 版本日期:xxx) 3.其它需要提供资料(如有) |
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本伦理委员会的人员组成和工作程序符合中国GCP以及国家相关规定。 |
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审查委员 |
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审查意见 |
同意按照上述批准的文件进行该临床试验研究 。 |
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注意事项: 1. 本项临床试验应当在伦理委员会同意进行之日起1年内实施。逾期未实施的,本审查批件自行废止。 2. 研究应遵循本伦理委员会批准的方案执行,须符合GCP和《赫尔辛基宣言》的原则。 3. 自同意研究之日起,每隔12个月伦理委员会的定期跟踪审查(审查频度可能根据实际进展情况改变);请在定期跟踪审查到期1个月前递交《定期跟踪检查表》。 4. 研究过程中,对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改,请交《修正案申请表》及“送审文件清单”中规定相关资料,并得到伦理委员会审查同意该修正后方可实施。 5. 发生严重不良事件或影像研究风险受益比的非预期不良事件,在向NMPA上报的同时向伦理委员会作书面通报,可以使用NMPA的《严重不良事件报告表》或本伦理委员会公布的《严重不良事件/非预期不良事件报告表》或其他有相关内容的报告表,但外文的报告需要有中文摘要。伦理委员会有权对其评估做出新的决定。 6. 不依从或违反方案及时提交《不依从或违反方案报告表》。 7. 提前终止研究应及时提交《研究方案提前终止报告表》。 8. 研究完成后提交《研究结题报告表》和临床试验总结报告。 9. 及时书面报告其他伦理委员会的重要决定。 |
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主任委员或副主任委员签名:
兴安盟人民医院医学伦理委员会(盖章)
年 月 日 |